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新《藥品管理法》設定的若幹禁令
發布時間:2019-10-09 09:47 作者:亚游官方APP醫藥網絡部 點擊:
 
 
 
 

法律是行為規範,它必須明確告知其“鼓勵什麽、允許什麽、限製什麽、禁止什麽”。新《藥品管理法》第三條規定,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理製度,全麵提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。法律必須具有鮮明的價值導向。對於某些危害公眾、社會、國家利益的行為,法律必須明確禁止。新《藥品管理法》對藥品研製、生產、經營和使用等領域設定了30多條禁令。

 
 

 

綜合

 

 
 

 

1.禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。

新《藥品管理法》第98條第1款規定,禁止生產(包括配製,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

 

2.不得編造、散布虛假藥品安全信息。

新《藥品管理法》第107條第2款、第3款規定,公布藥品安全信息,應當及時、準確、全麵,並進行必要的說明,避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

 

3.未經授權不得發布法定藥品安全信息。

新《藥品管理法》第107條第1款規定,國家實行藥品安全信息統一公布製度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。

 

藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限於特定區域的,也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。

 

4.不得將藥品通用名稱作為商標使用。

新《藥品管理法》第29條規定,列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

 

 

藥品生產

 

 
 

 

5.不得無證生產藥品。

新《藥品管理法》第41條第1款規定,從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

 

6. 禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用不符合要求的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

新《藥品管理法》第98條第1款規定,禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

 

7.特殊管理的藥品除另有規定外不得委托生產。

新《藥品管理法》第32條第4款規定,血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易製毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

 

8.不得編造生產、檢驗記錄。

新《藥品管理法》第44條第1款規定,藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。

 

9.不符合國家藥品標準的藥品不得放行。

新《藥品管理法》第33條規定,藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。

 

10.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠。

新《藥品管理法》第47條第1款規定,藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。

 

11.不符合國家藥品標準或者地方炮製規範的中藥材不得出廠、銷售。

新《藥品管理法》第44條第2款規定,中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範炮製。

 

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範炮製的,不得出廠、銷售。

 

12.已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。

新《藥品管理法》第83條第1~3款規定,藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。

 

經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。

 

已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。

 

13.未經批準的廣告不得發布。

新《藥品管理法》第89條規定,藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準;未經批準的,不得發布。

 

第90條規定,藥品廣告的內容應當真實、合法,以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準,不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

 

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

 

14.患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品的工作。

新《藥品管理法》第50條規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

 

 

藥品經營

 

 
 

 

15.無藥品經營許可證的不得經營藥品。

新《藥品管理法》第51條第1款規定,從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

 

16.不符合規定要求的藥品,經營企業不得購進和銷售。

新《藥品管理法》第56條規定,藥品經營企業購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收製度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。

 

17.特殊管理的藥品不得在網上銷售。

新《藥品管理法》第61條第2款規定,疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

 

18.零售企業不得擅自更改或者代用處方所列藥品。

新《藥品管理法》第58條第1款規定,藥品經營企業零售藥品應當準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

 

19.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

新《藥品管理法》第88條規定,禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

 

禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

 

20.不得限製或者排斥非本地區藥品進入本地區。 

新《藥品管理法》第110條規定,地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限製或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品進入本地區。

 

 

藥品使用

 

 
 

 

21.醫療機構非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

新《藥品管理法》第69條規定,醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

 

22.不符合規定要求的藥品,醫療機構不得購進和使用。

新《藥品管理法》第70條規定,醫療機構購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收製度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

 

23.藥學技術人員不得擅自更改或者代用處方所列藥品。

新《藥品管理法》第73條規定,依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方,應當進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

 

24.無醫療機構製劑許可證的醫療機構不得配製製劑。

新《藥品管理法》第74條第1款規定,醫療機構配製製劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的,不得配製製劑。

 

25.醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。

新《藥品管理法》第76條規定,醫療機構配製的製劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準;但是,法律對配製中藥製劑另有規定的除外。

 

醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

 

醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。

 

 

藥品進出口

 

 
 

 

26.禁止進口危害人體健康的藥品。

新《藥品管理法》第67條規定,禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

 

27.限製或者禁止短缺藥品出口。

新《藥品管理法》第97條第1款規定,對短缺藥品,國務院可以限製或者禁止出口。

 

28.無進口藥品通關單的藥品,海關不得放行。

新《藥品管理法》第64條第1款規定,藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行。

 

29.規定檢驗而未經檢驗或者檢驗不合格的藥品不得銷售或者進口。

新《藥品管理法》第68條規定,國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:(一)首次在中國境內銷售的藥品;(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;(三)國務院規定的其他藥品。

 

 

藥品監管

 

 
 

 

30.不得拒絕監管部門檢查。

新《藥品管理法》第99條第1款規定,藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研製、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。

 

31.抽查檢驗不得收取任何費用。

新《藥品管理法》第100條第1款規定,藥品監督管理部門根據監督管理的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

 

32.監管部門及其人員、藥品專業技術機構及其人員不得參與藥品生產經營活動。

新《藥品管理法》第111條規定,藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監製、監銷藥品。

 

藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

 

 

其他

 

 

33.不得對舉報人進行打擊報複。

新《藥品管理法》第106條第2款規定,舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報複。

 

34.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

新《藥品管理法》第85條第2款規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關於藥品價格管理的規定,製定和標明藥品零售價格,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。