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紀念消失的CFDA,機構改革後,保健食品監管大概率將有這些變化!
發布時間:2018-03-14 10:53 作者:亚游官方APP醫藥網絡部 點擊:

3月13日,最吸睛的莫過於國務院機構改革方案 ( 下稱“機改方案” ) 亮相。我們重點說說保健食品的未來走向,相關機改方案要件請參閱文末附件。

基於已公布的機改方案,小編推定,保健食品未來管理「大概率」將發生如下變化——

 
 

準入

從源頭出發,先看保健食品準入的管理。

進口保健食品備案及保健食品的注冊技術審查和審評工作,目前由國家食品藥品監督管理總局(下稱CFDA)下轄國家中藥品種保護審評委員會(保健食品審評中心)負責。而機改方案將CFDA編入新組建的國家市場監督管理總局(下稱“國家市場總局”),因此,保健食品的審評審批機構應該暫不作調整。

國產保健食品備案,原由各省級食藥監部門負責。而機改方案提到,“單獨組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理,藥品監管機構隻設到省一級”。 單從文案分析,各省應單獨設立藥品監督管理局;保健食品屬於特殊食品範疇,其備案職責有可能劃入各省級市場監管局負責。

 
 

標準

原料標準的製修訂,是影響保健食品備案原料目錄的至關重要的一環。目前,食品安全國家標準製(修)訂工作由衛計委承擔。

而機改方案將國家衛生及計劃生物委員會(下稱“衛計委”)職能編入新組建的國家衛生健康委員會(下稱“衛健委”),但對於國標的相關工作並未提及,暫時應當也不會調整。

 
 

市場

一直由CFDA承擔的保健食品生產、流通領域監管工作備受保健品企業關注。毋庸置疑,這些工作將並入國家市場總局。

機改方案明確,“藥品監管機構隻設到省一級”,對於基層部門,工商、質監、藥監將合並為市場監管局將成為主流,甚至唯一方案。 

 
 

廣告

保健食品廣告審批工作一直由CFDA指導,各省級食藥監部門負責審查,在監管層麵,各地食藥監及工商部門均有監管職責,而查處由各地工商部門執行。

按機改方案調整後,保健食品廣告審批及監管工作應將統一由國家市場總局主管,省級監管部門負責轄區內保健食品廣告的審查,縣級以上市場監管部門對本區域廣告發布情況進行監測和管理。

 
 

進口

保健食品進口環節,按規定需提供質檢總局簽發的"入境貨物檢驗檢疫證明"。

機改方案明確,出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍將全部由質檢總局劃入海關總署,今後“入境貨物檢驗檢疫證明”將由海關總署簽發。不過,商檢和海關是否會做相應的融合和調整,暫未可知。

 
 

結語

小編認為,機改方案將藥品監管單設國家藥品監管管理局,可見,未來食品監管有望與藥品監管彼此分離,而保健食品作為特殊食品的一個子類,或將迎來“非藥監管”的新思路。

不過,由於特殊食品監督執法須具備專業性,保健食品監管是暫由省級藥品監管機構負責,還是直接一步到位由市場監管局負責,目前尚無法確定。

綜上所述,機改方案的亮相,對保健食品監管政策和製度暫不會有重大影響,但機構的合並整合是否進一步對保健食品等特殊食品的管理產生影響,我們還需等下一步的“三定”方案出台後再作分析。

根據國家正式發布的機構改革方案,國務院將組建國家市場監督管理總局。將國家工商管理總局的職責,國家質量監督檢驗檢疫總局的職責,國家食品藥品監督管理總局的職責......等職責整合,組建國家市場監督管理總局,作為國務院直屬機構。

 

取消"國家食品藥品監督管理總局",同時,考慮到藥品監管的特殊性,組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監督實行分級管理,藥品監管機構隻設到省一級,意味著現有的市、縣藥監局都徹底將取消,合並到市縣藥市場監管部門。

 

重要的事說三遍,核心三大變化: 1.國家食品藥品監督管理總局,取消了“食品”二字;2.取消了“總局”的"總"字,新的國家藥品監督管理局不再由國務院直管,而是歸國家市場監督管理總局;3. 藥品監管機構隻設到省一級,市縣藥監局取消、合並。

 

國家食品藥品監管總局(CFDA)的奮鬥史也挺不容易的,好不容易奮鬥了幾十年,幾經反複,掙脫了衛生部的束縛,獲得獨立,好日子隻過了5年(剛好一屆)就又被納入國家市場監督管理總局的懷抱了,唉!

 

讓我們看看CFDA的奮鬥史吧:

 

 

第一階段:初獲新生的SDA(1998-2003)

 
 
 

專家:為順應醫、藥分離的改革需求,做好藥品監管工作,需要有獨立的監管部門。

 

領導:好呀,那就單獨成立個國家藥品監督管理局(SDA)。

 

1998年: 由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局,合並衛生部的藥政司,再吸收國家中醫藥管理局的部分機構,成立了國家藥品監督管理局(副部級)。

 

這個階段的國家藥監局,作為一個新獨立的部門,恰似一個血氣方剛的少年,意氣風發,大展拳腳,我國醫藥產業快速發展,藥品監管走向規範(至少是形式上的)、藥品GMP在國內強行推開;藥品注冊納入國家統一管理,由各省市藥監局就可以批準藥物的時代一去不複返。

 

 

第二階段:SFDA(2003-2008)

 
 
 

專家:食品目前是九龍治水,藥品從衛生部獨立出來後,藥監局管理得甚好,不如學FDA一並管了吧。

 

領導:說的在理,民以食為天,是應加強管理。

 

2003年:在國家藥品監督管理局(SDA)的基礎上組建國家食品藥品監督管理局(SFDA),除原職能處,還負責食品、保健品、化妝品的管理 。(實際上食品的職能一直沒有真正劃過來)

 

雖然藥品監管改革成效顯著,但在改革、改製過程中顯露出很多問題,如權力高度集中、地方藥品批文轉變成國家藥品批文過程中的一些不法行為等,最終導致時任國家藥監局局長的鄭筱萸於2007年被送上了斷頭台,更別提想成為正部級的夢想了。

 

 

第三階段:衛生部管理下的SFDA(2008-2013)

 
 
 

專家:醫藥不能分家,歐美發達國家藥監局都歸衛生部管呢!沒人管,局長都出事了。

 

領導:那得糾正過來。

 

2008年:“國家食品藥品監督管理局”的名稱未變,但話語權減弱,不再由國務院直管,改由衛生部管理。

 

雖然改換了門庭,國家食品藥品監督管理局兼任衛生部副部長,藥企感受變化並不深,多了一個婆婆而已。但也許就是多一個婆婆,缺乏自主性,藥品監管、注冊等相關管理製度基本沿習舊製,沒有大的改革。而把食品真正管理起來的原計劃方案,隨著機構的調整也就基本停滯了。

 

 

 第四階段:獨立的CFDA(2013-2018)

 
 
 

專家:醫藥不分家,則醫改推不動,美國FDA(藥監局)雖然隸屬於衛生部,但仍然是獨立工作的,醫藥還是得分開!多一個婆婆,藥品監管跟不上,製度已落後國外很多了,食品監管涉及麵太廣,一個非直屬的副部級單位也沒法管。

 

領導:既然如些,就把藥監局再獨立出來吧,把食品正式、統一管理起來。

 

2013年:國家食品藥品監督管理總局正式成立,多了一個"總"字,成為國務院直屬機構(正部級,終於轉正了),不再隸屬衛生部,英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA",至今沒有鬧明白,多了一個“總”字,英文縮寫怎麽非要變呢?另外正式組建、加強了食品的監管隊伍,真正將食品管理職能全麵納入CFDA。

 

這一階段上任的畢局長,雖非醫藥界出身,但在一幫高參的協助下,向問題多年積存的醫藥監管、藥品注冊製度開刀,雖然讓一些中小企業苦不堪言,但卻開創了規範化、科學化的監管環境,為我國醫藥產業走向國際打下堅實基礎,促進了創新、提高了質量,為後續發展帶來了希望。

 

 

第五階段:國家市場監督管理總局下屬的SDA (2018-?)

 
 
 

專家:......

 

領導:.......

 

辛辛苦苦奮鬥幾十年,最終還須婆婆管,隻是這個婆婆不再是我們熟悉的衛計委。2018年3月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)取消,不再管理食品(保健食品、化妝品是否繼續管理?),新成立的國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理,獨立夢想不再,專業精神可否保留,正開展的醫藥新政改革是否繼續?......